近日，神经病学领域知名企业 C2N Diagnostics正式宣布，其旗下的 PrecivityAD2 阿尔茨海默病血液测试已成功获得英国药品和保健产品监管局（UK MHRA）的医疗器械注册。

这一突破性进展，标志着 PrecivityAD2 成为全球首个获 UK MHRA 批准，可作为体外诊断工具用于阿尔茨海默病检测的产品。

PrecivityAD2是由美国C2N Diagnostics公司开发的第二代阿尔茨海默病（AD）血液检测方法，其核心技术基于液相色谱-质谱联用技术（LC-MS/MS）和机器学习算法。

PrecivityAD2 主要通过测量血浆中的 Aβ42/Aβ40比率以及 p-tau217/N-p-tau217比率，来精准评估轻度认知障碍或痴呆个体患有阿尔茨海默病脑淀粉样蛋白病理特征的可能性。

相较于传统的阿尔茨海默病诊断方式，如脑脊液检测和 PET 扫描，PrecivityAD2 具有成本更低、侵入性更小的显著优势，有望成为现有诊断工具的理想替代方案。

C2N Diagnostics 总部位于圣路易斯，早在 2023 年便已在美国将该测试作为实验室开发的测试推出。去年，公司与 Unilabs 达成合作协议，计划在英国、挪威、瑞士、秘鲁、沙特阿拉伯和阿拉伯联合酋长国等多个国家推广销售 PrecivityAD2。如今，随着该测试在英国成功注册，英国的医疗保健提供者已可正式订购，为阿尔茨海默病的诊断提供有力支持。

C2N 首席执行官乔尔・布劳恩斯坦（Joel Braunstein）在声明中指出：“PrecivityAD2 血液测试在英国的推出，将对该国应对阿尔茨海默病的高负担起到关键作用。考虑到人口老龄化导致病例数量和成本的不断攀升，C2N 致力于让所有英国公民都能有机会使用这一高性能的血液生物标志物测试，从而减少诊断和临床管理决策的延误。”

伦敦帝国理工学院公共卫生学院神经学教授莱夫科斯・米德尔顿（Lefkos Middleton）也在声明中表示：“鉴于英国人口老龄化加剧以及现有诊断生态系统存在的挑战，血液生物标志物测试将极大地助力阿尔茨海默病的诊断和护理流程。早期且准确的诊断至关重要，这不仅因为改变生活方式已被证实能延缓疾病的发作和进展，还因为这些基于血液的检测工具能够帮助做出更明智的治疗决策，并明确患者是否符合参与正在进行的临床试验的条件。”

根据健康指标与评估研究所的数据，英国的阿尔茨海默病人均发病率位居全球第二，每 100,000 人中有 42 例。同时，英国的 PET 扫描仪数量仅约为美国的十分之一。PrecivityAD2 血液测试的引入，无疑将为英国在阿尔茨海默病诊断领域带来新的希望和解决方案。

来源：体外诊断专业自媒体IVD工具人