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2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总（质谱类）
发布日期：2022-05-18 来源：本站 浏览数：2503 人
5月17日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了“2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总”。
此次汇总是基于申请人提供的资料得出的，区间为2020年7月-2021年12月。此次汇总器械共计1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为医疗器械管理的产品197个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，建议视具体情况而定的产品6个。医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“X射线骨龄检测设备”的分类编码：06-00。
为满足行业用户需求，临床质谱网特筛选出质谱相关信息：
建议按照Ⅱ类医疗器械管理的质谱相关产品
1、1，5-脱水葡萄糖醇（1，5-AG）检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
组成：内标液（含13C6-1，5-脱水葡萄糖醇）、校准品、质控品、稀释液、沉淀剂、活化液、平衡液、洗脱液、96孔固相萃取板和96孔接收板。
用途：用于体外定量检测人血清样本中1，5-脱水葡萄糖醇（1，5-AG）的浓度，临床上主要用于糖尿病的早期诊断和病情监控
分类编码：6840
2、血清11种水溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
组成：流动相A（含甲酸的水溶液）、流动相B（含甲酸的甲醇溶液）、进样器洗涤液、内标、沉淀剂、抗氧化剂、复溶液、校准品、质控品、96孔进样板等。
用途：用于体外定量本试剂盒用于体外定量检测人血清中维生素B1、维生素B2、烟酸、烟酰胺、维生素B5、吡哆醛、吡哆酸、维生素B7、维生素B9、5-甲基四氢叶酸、甲基丙二酸（MMA，维生素B12代谢物）的含量。临床上主要用于衡量体内水溶性维生素营养状态，作为水溶性维生素缺乏相关疾病的辅助诊断。不用于新生儿代谢性疾病的辅助诊断。
分类编码：6840
3、血清五种抗生素药物检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
组成：流动相A（含甲酸的水溶液）、流动相B（含甲酸的甲醇溶液）、进样器洗涤液、内标、沉淀剂、稀释剂、校准品、质控品、96孔进样板等。
用途：用于体外定量检测人血清中伏立康唑、伏立康唑N-氧化物、泊沙康唑、利奈唑胺、氟康唑的含量。临床上用于监测上述五种抗生素在人血清中的含量变化。
分类编码：6840
4、血清15种胆汁酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
组成：流动相A（含醋酸铵）、流动相B（含乙腈、甲醇）、进样器洗涤液（含甲醇）、内标、添加剂（含甲酸）、活化剂、淋洗液、洗脱液、校准品（含15种胆汁酸）、质控品等
用途：用于体外定量检测人血清中熊去氧胆酸、胆酸、鹅去氧胆酸、去氧胆酸、甘氨熊去氧酸、甘氨胆酸、牛磺熊去氧胆酸、牛磺胆酸、甘氨鹅去氧胆酸、甘氨去氧胆酸、牛磺鹅去氧胆酸、牛磺去氧胆酸、甘氨石胆酸、石胆酸及牛磺石胆酸的含量，临床上用于急性肝炎、慢性活动性肝炎、胆汁淤积综合征的辅助诊断。
分类编码：6840
5、四种免疫抑制剂测定试剂盒（串联质谱法）
组成：校准品、内标准品、pH调节剂和96孔微孔板等。
用途：用于体外定量检测人全血或血清中霉酚酸的含量和全血中他克莫司、雷帕霉素和环孢霉素的含量，临床上主要用于评价上述药物疗效及确定给药方案。
分类编码：6840
6、类固醇激素测定试剂盒（串联质谱法）
组成：类固醇激素校准品（A-F）、类固醇激素内标准品、pH调节剂、样本复溶液和96孔板等。
用途：用于体外定量检测人血浆或血清中睾酮、雄烯二酮、硫酸去氢表雄酮、皮质醇、孕酮、17α-羟孕酮、雌二醇、雌三醇及醛固酮的含量，临床上主要用于肾上腺及性腺功能的评价和相关疾病的辅助诊断。不用于新生儿代谢性疾病的辅助诊断。
分类编码：6840
7、 水溶性维生素测定试剂盒（串联质谱法）
组成：水溶性维生素校准品（A-F）、水溶性维生素内标准品、pH调节剂、解离剂、样品稀释液和96孔微孔板等。
用途：用于体外定量检测人血清中维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12和维生素C的含量，临床上主要用于衡量体内水溶性维生素营养状态，作为水溶性维生素缺乏相关疾病的辅助诊断。不用于新生儿代谢性疾病的辅助诊断。
分类编码：6840
8、睾酮等五种性激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
组成：流动相A（含甲酸的水溶液）、流动相B（含甲酸的甲醇溶液）、进样器洗涤液、内标、沉淀剂、淋洗液、洗脱液、校准品、质控品、96孔板等。
用途：体外定量检测人血清或血浆中的五种激素（睾酮、雄烯二酮、17α-羟孕酮、双氢睾酮和硫酸脱氢表雄酮），临床上用于多囊卵巢综合征的辅助诊断。
分类编码：6840
建议按照I类医疗器械管理的质谱相关产品
1、血儿茶酚胺及其代谢物释放剂
组成：试剂1（纯化水）、试剂2（乙腈）、试剂3（甲基叔丁基醚）和试剂4（甲醇和水）。
用途：用于人血液样本的预处理，使样本中的儿茶酚胺及其代谢物与其他物质结合的状态中释放出来。后续与丹磺酰氯和高效液相串联质谱仪配合使用，用于儿茶酚胺及其代谢物的检测。
分类编码：6840
2、尿儿茶酚胺及其代谢物释放剂
组成：试剂1（纯化水）、试剂2（乙腈）、试剂3（甲基叔丁基醚）和试剂4（甲醇和水）。
用途：用于人尿液样本的预处理，使样本中的儿茶酚胺及其代谢物与其他物质结合的状态中释放出来。后续与丹磺酰氯和高效液相串联质谱仪配合使用，用于儿茶酚胺及其代谢物的检测。
分类编码：6840
3、样本核酸纯化试剂（飞行时间质谱法）
组成：质谱芯片（硅衬底、3-羟基-2-吡啶甲酸、2-吡啶甲酸）、脱盐树脂（阳离子交换树脂，二氧化硅）。
用途：用于飞行时间质谱检测系统前处理样本的纯化，纯化后的产物用于飞行时间质谱检测系统分析。
分类编码：6840
4、尿液采集卡
组成：层析滤纸和信息卡两部分。不含有其他化学成分。
用途：用于尿液的采集、运输和保存。后续与超高效液相色谱串联质谱系统和试剂盒配合使用，用于尿液中小分子代谢物的体外临床检测和尿药浓度分析
分类编码：22-11
不单独作为医疗器械管理的质谱相关产品
1、飞行时间质谱检测系统核酸样本预处理试剂
组成：多重酶混合液（含DNA聚合酶、甘油）、多重反应混合液（含氯化钾、镁离子、脱氧核糖核苷酸）、SAP 酶混合液（含碱性磷酸酶、甘油）、SAP 反应混合液（含氯化镁缓冲液、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）、延伸酶混合液（含丙三醇、氯化钾、二硫苏糖醇、扩增聚合酶）和延伸反应混合液（含硫酸铵、氯化钾、乙酰化核糖核苷酸）。
用途：与扩增引物、延伸引物、飞行时间质谱检测系统纯化试剂盒和飞行时间质谱检测系统配合使用，用于飞行时间质谱检测系统核酸样本的前处理。
2、液相色谱洗脱溶液A
组成：超纯水、甲酸铵和甲酸。
用途：与液相色谱洗脱溶液B配合使用，用于人体全血、血清和血浆样本在三重四极杆质谱检测系统上的液相色谱仪中用作洗脱溶液。
3、液相色谱洗脱溶液B
组成：超纯水、甲酸铵和甲酸。
用途：与液相色谱洗脱溶液B配合使用，用于人体全血、血清和血浆样本在三重四极杆质谱检测系统上的液相色谱仪中用作洗脱溶液。
4、液相色谱柱清洗液
组成：乙腈、异丙醇和丙酮。
用途：仅用于三重四极杆质谱检测系统中TurboFlow柱和分析柱上残留样本的清洗。不用于检测过程中反应体系的清洗。
5、微生物质谱靶板
组成：涂覆有薄钢层的导电聚合物基材。
用途：用于质控菌和待鉴定的微生物标本点样，以便微生物质谱仪通过基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术对靶板上的微生物标本进行鉴定。
此次汇总是基于申请人提供的资料得出的，区间为2020年7月-2021年12月。此次汇总器械共计1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为医疗器械管理的产品197个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，建议视具体情况而定的产品6个。医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“X射线骨龄检测设备”的分类编码：06-00。
为满足行业用户需求，临床质谱网特筛选出质谱相关信息：
建议按照Ⅱ类医疗器械管理的质谱相关产品
1、1，5-脱水葡萄糖醇（1，5-AG）检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
组成：内标液（含13C6-1，5-脱水葡萄糖醇）、校准品、质控品、稀释液、沉淀剂、活化液、平衡液、洗脱液、96孔固相萃取板和96孔接收板。
用途：用于体外定量检测人血清样本中1，5-脱水葡萄糖醇（1，5-AG）的浓度，临床上主要用于糖尿病的早期诊断和病情监控
分类编码：6840
2、血清11种水溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
组成：流动相A（含甲酸的水溶液）、流动相B（含甲酸的甲醇溶液）、进样器洗涤液、内标、沉淀剂、抗氧化剂、复溶液、校准品、质控品、96孔进样板等。
用途：用于体外定量本试剂盒用于体外定量检测人血清中维生素B1、维生素B2、烟酸、烟酰胺、维生素B5、吡哆醛、吡哆酸、维生素B7、维生素B9、5-甲基四氢叶酸、甲基丙二酸（MMA，维生素B12代谢物）的含量。临床上主要用于衡量体内水溶性维生素营养状态，作为水溶性维生素缺乏相关疾病的辅助诊断。不用于新生儿代谢性疾病的辅助诊断。
分类编码：6840
3、血清五种抗生素药物检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
组成：流动相A（含甲酸的水溶液）、流动相B（含甲酸的甲醇溶液）、进样器洗涤液、内标、沉淀剂、稀释剂、校准品、质控品、96孔进样板等。
用途：用于体外定量检测人血清中伏立康唑、伏立康唑N-氧化物、泊沙康唑、利奈唑胺、氟康唑的含量。临床上用于监测上述五种抗生素在人血清中的含量变化。
分类编码：6840
4、血清15种胆汁酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
组成：流动相A（含醋酸铵）、流动相B（含乙腈、甲醇）、进样器洗涤液（含甲醇）、内标、添加剂（含甲酸）、活化剂、淋洗液、洗脱液、校准品（含15种胆汁酸）、质控品等
用途：用于体外定量检测人血清中熊去氧胆酸、胆酸、鹅去氧胆酸、去氧胆酸、甘氨熊去氧酸、甘氨胆酸、牛磺熊去氧胆酸、牛磺胆酸、甘氨鹅去氧胆酸、甘氨去氧胆酸、牛磺鹅去氧胆酸、牛磺去氧胆酸、甘氨石胆酸、石胆酸及牛磺石胆酸的含量，临床上用于急性肝炎、慢性活动性肝炎、胆汁淤积综合征的辅助诊断。
分类编码：6840
5、四种免疫抑制剂测定试剂盒（串联质谱法）
组成：校准品、内标准品、pH调节剂和96孔微孔板等。
用途：用于体外定量检测人全血或血清中霉酚酸的含量和全血中他克莫司、雷帕霉素和环孢霉素的含量，临床上主要用于评价上述药物疗效及确定给药方案。
分类编码：6840
6、类固醇激素测定试剂盒（串联质谱法）
组成：类固醇激素校准品（A-F）、类固醇激素内标准品、pH调节剂、样本复溶液和96孔板等。
用途：用于体外定量检测人血浆或血清中睾酮、雄烯二酮、硫酸去氢表雄酮、皮质醇、孕酮、17α-羟孕酮、雌二醇、雌三醇及醛固酮的含量，临床上主要用于肾上腺及性腺功能的评价和相关疾病的辅助诊断。不用于新生儿代谢性疾病的辅助诊断。
分类编码：6840
7、 水溶性维生素测定试剂盒（串联质谱法）
组成：水溶性维生素校准品（A-F）、水溶性维生素内标准品、pH调节剂、解离剂、样品稀释液和96孔微孔板等。
用途：用于体外定量检测人血清中维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12和维生素C的含量，临床上主要用于衡量体内水溶性维生素营养状态，作为水溶性维生素缺乏相关疾病的辅助诊断。不用于新生儿代谢性疾病的辅助诊断。
分类编码：6840
8、睾酮等五种性激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
组成：流动相A（含甲酸的水溶液）、流动相B（含甲酸的甲醇溶液）、进样器洗涤液、内标、沉淀剂、淋洗液、洗脱液、校准品、质控品、96孔板等。
用途：体外定量检测人血清或血浆中的五种激素（睾酮、雄烯二酮、17α-羟孕酮、双氢睾酮和硫酸脱氢表雄酮），临床上用于多囊卵巢综合征的辅助诊断。
分类编码：6840
建议按照I类医疗器械管理的质谱相关产品
1、血儿茶酚胺及其代谢物释放剂
组成：试剂1（纯化水）、试剂2（乙腈）、试剂3（甲基叔丁基醚）和试剂4（甲醇和水）。
用途：用于人血液样本的预处理，使样本中的儿茶酚胺及其代谢物与其他物质结合的状态中释放出来。后续与丹磺酰氯和高效液相串联质谱仪配合使用，用于儿茶酚胺及其代谢物的检测。
分类编码：6840
2、尿儿茶酚胺及其代谢物释放剂
组成：试剂1（纯化水）、试剂2（乙腈）、试剂3（甲基叔丁基醚）和试剂4（甲醇和水）。
用途：用于人尿液样本的预处理，使样本中的儿茶酚胺及其代谢物与其他物质结合的状态中释放出来。后续与丹磺酰氯和高效液相串联质谱仪配合使用，用于儿茶酚胺及其代谢物的检测。
分类编码：6840
3、样本核酸纯化试剂（飞行时间质谱法）
组成：质谱芯片（硅衬底、3-羟基-2-吡啶甲酸、2-吡啶甲酸）、脱盐树脂（阳离子交换树脂，二氧化硅）。
用途：用于飞行时间质谱检测系统前处理样本的纯化，纯化后的产物用于飞行时间质谱检测系统分析。
分类编码：6840
4、尿液采集卡
组成：层析滤纸和信息卡两部分。不含有其他化学成分。
用途：用于尿液的采集、运输和保存。后续与超高效液相色谱串联质谱系统和试剂盒配合使用，用于尿液中小分子代谢物的体外临床检测和尿药浓度分析
分类编码：22-11
不单独作为医疗器械管理的质谱相关产品
1、飞行时间质谱检测系统核酸样本预处理试剂
组成：多重酶混合液（含DNA聚合酶、甘油）、多重反应混合液（含氯化钾、镁离子、脱氧核糖核苷酸）、SAP 酶混合液（含碱性磷酸酶、甘油）、SAP 反应混合液（含氯化镁缓冲液、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）、延伸酶混合液（含丙三醇、氯化钾、二硫苏糖醇、扩增聚合酶）和延伸反应混合液（含硫酸铵、氯化钾、乙酰化核糖核苷酸）。
用途：与扩增引物、延伸引物、飞行时间质谱检测系统纯化试剂盒和飞行时间质谱检测系统配合使用，用于飞行时间质谱检测系统核酸样本的前处理。
2、液相色谱洗脱溶液A
组成：超纯水、甲酸铵和甲酸。
用途：与液相色谱洗脱溶液B配合使用，用于人体全血、血清和血浆样本在三重四极杆质谱检测系统上的液相色谱仪中用作洗脱溶液。
3、液相色谱洗脱溶液B
组成：超纯水、甲酸铵和甲酸。
用途：与液相色谱洗脱溶液B配合使用，用于人体全血、血清和血浆样本在三重四极杆质谱检测系统上的液相色谱仪中用作洗脱溶液。
4、液相色谱柱清洗液
组成：乙腈、异丙醇和丙酮。
用途：仅用于三重四极杆质谱检测系统中TurboFlow柱和分析柱上残留样本的清洗。不用于检测过程中反应体系的清洗。
5、微生物质谱靶板
组成：涂覆有薄钢层的导电聚合物基材。
用途：用于质控菌和待鉴定的微生物标本点样，以便微生物质谱仪通过基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术对靶板上的微生物标本进行鉴定。
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