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合肥市妇幼保健计划生育服务中心2022年3月至8月政府采购意向
发布日期：2022-03-10 来源：本站 浏览数：151 人
为便于供应商及时了解政府采购信息，根据《财政部关于开展政府采购意向公开工作的通知》（财库〔2020〕10号）等有关规定，现将合肥市妇幼保健计划生育服务中心2022年3月至8月采购意向公开如下：
| 序号 | 采购项目名称 | 采购需求概况 | 预算金额（元） | 预计采购时间（填写到月） | 备注 |
| 1 | 化学发光试剂及耗材采购一批 | 1、所投产品适用于西门子ADVIA Centaur CP化学发光免疫分析仪。 2、产品有效期：不低于3个月。 3、所投产品三证齐全，供应商提交的产品证明文件应能够证明其投标检验试剂是合格的，符合采购文件的规定。 4、供应商所投品种应确定品牌，为保证试剂质量，若供应商为代理商，须提供所有确定品牌的产品销售授权书，试剂不得以次充好。 5、供应商在合肥本地设有售后服务机构，并有专业的售后服务人员针对试剂的使用过程做出指导。试剂出现质量问题成交供应商应立即派人进行调查指导。 | 2110000 | 2022年06月 |
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| 2 | 新筛、产筛零星试剂及耗材一批 | 吸头（50μl） 1、适用于采购人现有PerkinElmer芬兰Wallac Oy全自动荧光免疫分析仪（GSP）； 2、规格：50μl*960个/盒 吸头（1.25ml蓝） 1、匹配采购人现有美国PerkinElmer芬兰Wallac Oy全自动时间分辨荧光免疫分析系统1235使用； 2、规格：1.25ml*960个/盒 稀释杯 1、匹配采购人现有美国PerkinElmer芬兰Wallac Oy全自动时间分辨荧光免疫分析1235使用； 2、规格：100个/盒 ▲GSP 清洗液 1、适用于采购人现有PerkinElmer芬兰Wallac Oy GSP全自动荧光免疫分析仪； 2、规格：1000ml/瓶 2μm过滤膜 1、匹配采购人现有美国waters高效液相色谱串联质谱系统（TQD）使用； 2、规格：10个/盒 ▲进样阀针套 1、匹配采购人现有美国waters高效液相色谱串联质谱系统（TQD）使用； 2、规格：10个/袋 长皮筋28cm 1、匹配采购人现有美国waters高效液相色谱串联质谱系统（TQD）使用； 2、规格：1个/袋 短皮筋9cm 1、匹配采购人现有美国waters高效液相色谱串联质谱系统（TQD）使用； 2、规格：1个/袋 X系列进样针 1、匹配采购人现有美国waters高效液相色谱串联质谱系统（TQD）使用； 2、规格：1支/盒 不锈钢毛细管（700000341） 1、匹配采购人现有美国waters高效液相色谱串联质谱系统（TQD）使用； 2、规格：1支/包 ▲不锈钢毛细管（700004206） 1、匹配采购人现有美国waters高效液相色谱串联质谱系统（TQD）使用； 2、规格：2支/包 真空泵油（Leybold） 1、匹配采购人现有美国waters高效液相色谱串联质谱系统（TQD）使用； 2、规格：1L/瓶 样品锥孔 1、匹配采购人现有美国waters高效液相色谱串联质谱系统（TQD）使用； 2、规格：1个/包 新筛试剂(PKU) 1、适用于采购人现有的PerkinElmer芬兰Wallac Oy荧光免疫分析仪（1420）； 2、定量检测滤纸干血斑中苯丙氨酸的含量，辅助诊断新生儿苯丙酮尿症； 3、检测灵敏度优于0.4 mg/dL；批内差：CV≤23%、批间差：CV≤25%； 4、抗干扰性：要求胆红素≤30㎎/dl、抗坏血酸≤2㎎/dl、D-葡萄糖≤700㎎/dl无显著变化。 5、960人份/盒 新筛血斑质控品（TSH、PHE、17OHP） 1、★适用于采购人现有的PerkinElmer 芬兰 Wallac Oy GSP 全自动时间分辨荧光免疫分析使用，包括TSH、PHE、17OHP三种指标； 2、适用于安徽省新生儿疾病筛查实时室内质控室间比对项目，并与该项目比对系统完好对接。 3、规格：2×5血斑/套 新筛血斑质控品（AA、AC） 1、★适用于现有的Waters TQD串联质谱系统和Wallac Oy 干血斑打孔仪； 2、适用于安徽省新生儿疾病筛查实时室内质控室间比对项目，并与该项目比对系统完好对接。 3、规格：2×5血斑/套 产前筛查血清质控品（AFP、uBhcg、uE3） 1、适用于安徽省产前筛查实时室内质控室间比对项目，并与该项目比对系统完好对接； 2、★匹配PerkinElmer芬兰Wallac Oy全自动时间分辨荧光免疫分析系统（1235）使用,包括AFP、free-βhCG、UE3三项指标，并与现有的产前筛查信息管理系统相匹配。 3、3*5ml瓶/套 | 1070000 | 2022年06月 |
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| 3 | GSP促甲状腺素、17α-羟孕酮测定试剂盒一批 | ▲GSP 促甲状腺素测定试剂盒 1.适用仪器：本试剂盒适用于采购人现有的 GSP 全自动荧光免疫分析仪(型号规格：2021-0010)； 2.自动化：试剂在现有 GSP 全自动荧光免疫分析仪上可实现试剂开盖后放入设备的试剂旋转盘中直到用尽或过期，实现自动分配、稀释、加样、去血片等流程的自动化进行； 3.每一瓶试剂均需具备唯一识别的条形码及备用的微孔板条形码标签，在实验中依据此标签进行智能匹配； 4.试剂方法学：时间分辨荧光法； 5.所投试剂经严格合规的精密度验证（依据NCCLS文件EP5-A2，使用三个试剂盒批号和3台仪器，运行20天以上），24小时内使用一条校准曲线得出的24小时有效精密度应达到：组内偏差CV≤7%、批内偏差：CV≤9%； 6.产品用途：用于定量测定干血滤纸片中TSH含量； 7. 抗干扰性： 7.1黄疸（20mg/dL全血），脂血（Intralipid≤10mg/mL 全血）及血红蛋白（15g/L）标本不影响本检测； 7.2含EDTA浓度达10mg/mL全血、Na-citrate达0.0645mol/L全血或Li-heparin达0.375mg/mL全血的标本不影响本检测； 8.产品组成：包含与批号匹配的质量控制证书，TSH 校准品（干血斑），TSH质控品（干血斑），铕示踪剂标记的小鼠抗人促甲状腺素单克隆抗体，人促甲状腺素分析缓冲液，小鼠抗人促甲状腺素单克隆抗体包被的微孔板，备用的微孔板条码标签； 9.试剂说明书中提供了样本量大于2000 例的、使用本试剂盒检测的新生儿TSH浓度百分位数的研究，及确诊病例的研究，为实验室建立本实验室cut-off值提供参考； 10.试剂的使用能与现有新生儿疾病筛查信息管理系统无缝对接。 11.样本要求：为满足现有新生儿疾病筛查质控体系（含物流系统），试剂对样本在室温下hTSH的检测稳定性不少于1个月；在4℃有干燥剂的密封袋内hTSH的检测稳定性可达到1年。 12. 1152人份/盒。 13.产品有效期： 生产日期起24个月； GSP 17α-羟孕酮测定试剂盒 1、适用仪器：本试剂盒适用于采购人现有的 GSP 全自动荧光免疫分析仪(型号规格：2021-0010)； 2、自动化：试剂在现有GSP全自动荧光免疫分析仪上可实现试剂开盖后放入设备的试剂旋转盘中直到用尽或过期，实现自动分配、稀释、加样、去血片等流程的自动化进行； 3、每一瓶试剂均需具备唯一识别的条形码及备用的微孔板条形码标签，在实验中依据此标签进行智能匹配； 4、试剂方法学：时间分辨荧光法； 5、所投试剂经严格合规的精密度验证（依据 NCCLS 文件EP5-A2，使用三个试剂盒批号和 3 台仪器，运行20天以上），24小时内使用一条校准曲线得出的 24 小时有效精密度应达到：组内偏差 CV≤11%、批内偏差：CV≤13%； 6、 交叉反应：与 21-脱氧皮质醇、17α-OH 孕烯醇酮、17α-OH 孕烯醇酮硫酸盐、11-脱氧皮质醇、孕酮等主要干扰物质的交叉反应性均小于1%； 7、 抗干扰性： 7.1黄疸（20mg/dL），脂血（Intralipid3000 mg/dL）及溶血（附加血红素0.5g/dL）标本不影响本检测； 7.2含EDTA浓度达12.5mg/mL全血、Na-citrate达0.0645 mol/L全血或Li-heparin达1.0mg/mL全血的标本不影响本检测； 8、产品用途：用于定量测定干血滤纸片中17a-羟孕酮含量； 9、产品组成：包含与批号匹配的质量控制证书，17a-羟孕酮校准品（干血斑），17a-羟孕酮质控品（干血斑），铕示踪剂标记的 17α-羟孕酮贮存液，兔抗17-α羟孕酮血清贮存液，17-α羟孕酮分析缓冲溶液，山羊抗兔 IgG包被的微孔板，备用的微孔板条码标签； 10、试剂说明书中提供了样本量大于2000例的使用本试剂盒检测的、根据不同出生体重和孕周进行分类计算浓度百分位数的研究，及确诊病例验证结果，为实验室建立本实验室cut-off值提供参考； 11、 试剂的使用能与现有新生儿疾病筛查信息管理系统无缝对接。 12、 样本要求：为满足现有新生儿疾病筛查质控体系（含物流系统），试剂对样本在室温下17-OHP的检测稳定性不少于7个月；在4℃有干燥剂的密封袋内 17-OHP 的检测稳定性至少可达到1年以上。 诱导剂 1、适用仪器：本试剂适用于采购人现有的GSP自动荧光免疫分析仪(型号规格：2021-0010)； 2、规格：500ml/瓶； 3、产品组成：由聚乙二醇辛基苯基醚（Triton X-100）、甘氨酸、盐酸和螯合剂组成的即用型溶液。 4、产品性能及用途：用于解离增强时间分辨荧光免疫分析中的铕离子（Eu3+），经解离洗脱后的铕离子与增强液中的螯合物形成胶态分子团，分子团在激发光的激发下发出强荧光，信号放大，利于定量检测。用于时间分辨荧光免疫分析封闭系统。 5、储存条件及有效期：2～8℃条件下保存，有效期≥12个月。 GSP测试试剂盒 1、适用仪器：本试剂盒适用于现有的GSP全自动荧光免疫分析仪(型号规格：2021-0010)； 2、预期用途：用于检查仪器背景信号，测量设备信号以及检查试剂分液器的精密度。 | 8870000 | 2022年07月 |
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| 4 | 产前筛查试剂 | 1、包括甲胎蛋白、游离绒毛膜促性腺素β亚基和游离雌三醇等三个指标的测定试剂； ★2、自动化：试剂适用于在采购人现有PerkinElmer Wallac Oy 1235系统上进行使用，在全自动设备上可以实现试剂分配加样等流程的自动化进行。投标文件中提供所投产品检测报告或NMPA认可的产品说明书截图或产品彩页或所投产品厂家官网截图或医疗器械注册证（附件）等证明材料扫描件。 3、试剂方法学：时间分辨荧光法。 4、信息化管理材料：试剂盒中备有试剂仓条形码和微孔板条形码标签。 5、产品性能 ★①甲胎蛋白分析灵敏度：最低检测限优于0.4U/mL；批内CV≤4%；批间CV≤5%。投标文件中提供所投产品检测报告或NMPA认可的产品说明书截图或产品彩页或所投产品厂家官网截图或医疗器械注册证（附件）等证明材料扫描件。 ★②游离hCGβ亚基分析灵敏度：最低检测限优于0.2ng/mL；批内CV≤4%；批间CV≤6%。投标文件中提供所投产品检测报告或NMPA认可的产品说明书截图或产品彩页或所投产品厂家官网截图或医疗器械注册证（附件）等证明材料扫描件。 ★③游离雌三醇分析灵敏度：最低检测限优于0.2nmol/L；批内CV≤5%；批间CV≤8%。投标文件中提供所投产品检测报告或NMPA认可的产品说明书截图或产品彩页或所投产品厂家官网截图或医疗器械注册证（附件）等证明材料扫描件。 6、抗干扰性 ★①甲胎蛋白测定试剂的抗干扰性：含有肝素的血浆，溶血（血色素≤5g/L），血脂（≤5g/L）以及黄疸（胆红素≤500umol/L）等血清样品不受干扰。投标文件中提供所投产品检测报告或NMPA认可的产品说明书截图或产品彩页或所投产品厂家官网截图或医疗器械注册证（附件）等证明材料扫描件。 ★②游离hCGβ亚基测定试剂的抗干扰性：含有肝素的血浆，溶血（血色素≤5g/L），血脂（≤5g/L）以及黄疸（胆红素≤500umol/L）等血清样品不受干扰。投标文件中提供所投产品检测报告或NMPA认可的产品说明书截图或产品彩页或所投产品厂家官网截图或医疗器械注册证（附件）等证明材料扫描件。 ★③游离雌三醇测定试剂的抗干扰性：含有肝素的血浆，溶血（血色素≤450mg/dL）血清样品不受干扰。投标文件中提供所投产品检测报告或NMPA认可的产品说明书截图或产品彩页或所投产品厂家官网截图或医疗器械注册证（附件）等证明材料扫描件。 ★7、样本要求：为满足产前筛查项目集中化的现有物流系统，所投试剂对血清样本在2-8℃环境下可以保存≧5天。投标文件中提供所投产品检测报告或NMPA认可的产品说明书截图或产品彩页或所投产品厂家官网截图或医疗器械注册证（附件）等证明材料扫描件。 | 12670000 | 2022年07月 |
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| 5 | 非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒 | 非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒 1、试剂检测的样本类型：滤纸干血斑样本。 2、试剂能检测的指标至少包括11种氨基酸和31种肉碱。投标文件中提供NMPA批准盖章的试剂说明书扫描件。 3、试剂采用适度相应要求的实验前处理方法检测氨基酸、肉碱指标，包含开展串联质谱新生儿筛查项目中所有需要的前处理试剂和物品，包括氨基酸内标准品、肉碱内标准品、高值质控品、低值质控品、V型底微孔板、微孔板封膜、条形码标签等。 ★4、试剂适用性：试剂应适用于实验室现有的新生儿疾病串联质谱筛查系统（包括Waters TQD串联质谱系统）。投标文件中提供NMPA批准盖章的试剂说明书扫描件。 5、所投产品中包含琥珀酰丙酮指标。投标文件中提供NMPA批准盖章的试剂说明书扫描件（注明试剂检测琥珀酰丙酮指标的原理） 6、质控品：含有质控品，且质控品须覆盖检测的主要指标（≧23对），至少包含低、高2个浓度梯度的质控品。投标文件中提供NMPA批准盖章的试剂说明书扫描件。 7、参考值（参考范围）的建立：试剂检测每个指标的参考值或参考范围明确；且至少包含三个临床机构各自不少于3000例新生儿标本的检测数据。投标文件中提供NMPA批准盖章的试剂说明书扫描件。 ★8、试剂检测的精密度：具有试剂包含指标在现有的新生儿疾病串联质谱筛查系统（包括Waters TQD串联质谱系统）上检测的精密度数据列表，且应包含运行内精密度、运行间精密度、仪器和操作员间精密度。其中氨基酸、肉碱、琥珀酰丙酮的运行间精密度、仪器和操作员间精密度应均≤15%。投标文件中提供NMPA批准盖章的试剂说明书扫描件。 ★9、试剂检测的灵敏度：包含主要检测指标在现有的新生儿疾病串联质谱筛查系统（包括Waters TQD串联质谱系统）上的灵敏度或功能灵敏度数据列表，其中丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、亮氨酸、蛋氨酸、鸟氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸、琥珀酰丙酮的功能灵敏度应≤5μmol/L，游离肉碱、乙酰肉碱、丙酰肉碱、丁酰肉碱、异戊酰肉碱、戊二酰肉碱、己酰肉碱、辛酰肉碱、癸酰肉碱、十二碳酰肉碱、十四碳酰肉碱、十六碳酰肉碱、十八碳酰肉碱的功能灵敏度应≤0.2μmol/L。投标文件中提供NMPA批准盖章的试剂说明书扫描件。 10、试剂检测的线性：试剂包含指标在现有的新生儿疾病串联质谱筛查系统（包括Waters TQD串联质谱系统）上检测的线性范围数据列表，相关系数应不低于0.99，并提供所有主要指标的线性方程斜率范围。投标文件中提供NMPA批准盖章的试剂说明书扫描件。 11、试剂检测的回收率：提供主要检测指标在现有的新生儿疾病串联质谱筛查系统（包括Waters TQD串联质谱系统）上的回收率数据列表，其中丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、亮氨酸、蛋氨酸、鸟氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸、甘氨酸、游离肉碱、乙酰肉碱、丙酰肉碱、丁酰肉碱、异戊酰肉碱、戊二酰肉碱、己酰肉碱、辛酰肉碱、癸酰肉碱、十二碳酰肉碱、十四碳酰肉碱、十六碳酰肉碱、十八碳酰肉碱的回收率应在75-110%。投标文件中提供NMPA批准盖章的试剂说明书扫描件。 ★12、检测的抗干扰性：试剂的干扰测试物质应≥400种，提供可能干扰目标检测指标的干扰物名称，阐明干扰物与检测指标的对应关系，并提供干扰物会影响检测指标的浓度水平数据。投标文件中提供NMPA批准盖章的试剂说明书扫描件。 13、确认阳性样本的测试：提供中国三个临床机构的确认阳性样本测试结果，其中测试的病种应≥20种，实际检出的确认阳性样本数应≥100例。投标文件中提供NMPA批准盖章的试剂说明书扫描件。 ★14、新生儿多种遗传代谢病筛查试剂（串联质谱法）提供经临床验证的代谢性疾病与检测指标间的对应关系中应包括：氨基酸血症12种、有机酸血症9种和脂肪酸氧化障碍5种。投标文件中提供NMPA批准盖章的试剂说明书扫描件。 ★15、试剂检测中M+n峰值的干扰情况：在自然正常浓度时不受M+n峰值的干扰。 16、提供基于试剂的串联质谱筛查第三方独立质控品，且该质控品应包含低、中、高3个浓度梯度（投标文件中提供NMPA批准盖章的试剂说明书及实物图片的扫描件），便于室间质控检测。 17、储存条件及有效期：试剂盒在2-8℃条件下储存，有效期不少于6个月。 | 26140000 | 2022年07月 |
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| 6 | 一次性使用采血器、采集卡等耗材 | 一次性使用采血器 1、规格：50-100只/盒；单只独立密封包装； 2、适用范围：适用于婴幼儿脚后跟采血以及稍大剂量的末梢采血； 3、产品组成：由外壳、弹性件、弹簧和刀片组成。 4、产品性能： （1）★产品应无菌一次性使用； （2）采血器外壳与弹性件的外观应光洁、无毛刺、气泡、杂质、裂痕和黑点等；刀片整体应光滑、无毛刺、油污、锈斑、弯曲等缺陷；刀片刀刃无缺口、白口、卷口、裂缝等情况； （3）击发锁未启动时，刀片不得击发，且击发锁易触发； （4）刀片与弹性件焊接应劳固，不得有松动现象； （5）★刀片刀尖应锋利，其锋利度应不大于3.0N；刀片切割深度0.85±0.25mm；切割长度3±0.5mm。 （6）刀片表面粗糙度Ra之数值应不大于0.4μm，切削刃面的精糙度Ra之数值应不大于0.8μm； （7）采血器使用后刀片应自动回缩壳内，刀片无外露。 （8）采血器应无皮内反应，细胞毒性应不大于1级，应无致敏反应。 ▲血液采集卡 1、★收集卡是由滤纸与信息卡组成一体式采集卡，滤纸选用903#滤纸（3采集圈滤纸2.50cm×5.60cm×0.45mm，4采集圈滤纸2.55cm×8.00cm×0.45mm），信息卡选用卡纸或双胶纸（长14.50 cm×宽8.00cm，有红、白、绿三色可选）。 2、滤纸上印有采集圈，内径为1.35±0.05cm，用以指定采血的位置和大小，采集圈数量一般3-4个，可视情况进行增减。 3、收集卡整体分为血样采集段、信息段、查询段三部分，中间用齿线分隔，易于撕开，便于分离后单独使用、保存和查询。 4、三部分均印刷了相同的条形码，避免手工粘帖条形码可能带来编码不一致或脱落的可能性，且条码可读无重复，保证分离后标本与信息的一致性。 5、血样采集完毕后，采集段可单独分离，由实验室进行分析和保存。 6、信息段正反面应印刷包含条形码以及受检对象的性别、体重、出生日期、采血日期、母亲姓名、联系方式等内容，由新生儿疾病筛查中心存档，信息内容可视要求定制。 7、查询功能：查询段包含条形码以及医院的地址等内容，由新生儿家长保管，家长可以通过条形码查询结果。 8、能够使血液自然渗透，无渗血环，滤纸正反面血斑一致，血液吸收时间3-15秒。 9、★产品性能：滴加60μL抗凝全血，血液自然渗透，吸收时间为3秒至15秒，干燥后的血斑直径为13mm至15mm，无渗血环，滤纸正反面血斑一致。 10、适用范围：适用于新生儿疾病筛查血样标本的收集、干燥和保存。 11、型号规格：100张/包(3采集圈)。 12、储存条件及有效期：置于阴凉干燥处保存，有效期2年。 13、★采血卡的使用能与现有新生儿疾病筛查信息管理系统（品牌：贝安云，型号：V2.6）无缝对接，并完整读取采血卡信息。 14、★如实验结果出现出控情况供应商需在48小时内，派技术人员到现场排查和解决问题。 15、★对现有新生儿疾病筛查管理系统（品牌：贝安云，型号：V2.6）提供升级、维护和二次开发服务；后期升级后可以方便家长通过支付宝或微信查询筛查结果。 | 1320000 | 2022年07月 |
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| 7 | 维生素检测试剂 | 维生素检测B1、B2处理液 ★1、适用仪器：试剂盒须适用于采购人现有设备维生素检测仪（天津兰标LK3000VI）开展维生素检测项目。 ★2、检测项目：维生素A、C、D、E、B1、B2、B6、B9、B12。 ★3、方法学：电化学法。 4、专用试剂盒：配有一次性专用样本处理液和国家标准品，直接滴入检测样品，摇匀静置即可上机检测，无需人工调整和配制，避免样品污染。 5、使用方法：将测试液温度恢复至16℃以上，加入血液迅速摇匀后即可用于测试。 6、报告方式：软件自动生成电子报告，一键式打印。 7、包装规格：2ml/支，50支/盒。 8、检测时间：多种维生素检测时间平均每项100s。 所投产品须具有医疗器械注册证或第一类医疗器械产品备案凭证，所投经营企业须具有经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证 | 2010000 | 2022年06月 |
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本次公开的采购意向是本单位政府采购工作的初步安排，具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。
合肥市妇幼保健计划生育服务中心2022年03月10日
