一、采购项目名称：

儿研所购“尿有机酸分析”样本释放剂

二、技术参数要求

1.检测原理：本试剂盒采用内标法，半定量分析得到≥130种有机酸如甲基丙二酸、甲基枸橼酸、3-羟基-异戊酸、3-甲基巴豆酰甘氨酸、异戊酰甘氨酸、3－甲基戊烯二酸、尿黑酸等的浓度。

2.样品类型：尿液样本、尿滤纸片样本。

3.*试剂适用于气相色谱质谱联用仪：SHIMADZU GCMS-QP 2010 Ultra/2020/2020 NX。

4.*组成成分：试剂盒应包含开展气质联用多种有机酸遗传代谢病高危筛查与辅助诊断项目中所有需要的试剂（包括肟化试剂、硅烷化衍生试剂、有机酸萃取液、内标品、高浓度质控品、低浓度质控品、瓶垫、内衬管等）。

5.参考区间：注明试剂检测每个指标的参考值或参考范围；且至少包含三个临床机构各自不少于1000例新生儿标本的检测数据。

6.*质控品：提供高、低质控样品，质控尿液内含有有机酸（不少于8种），且要求质控品稳定性较强，并提供赋值说明书。

7.室间质评：试剂生产厂家参加国家卫生部临检中心室间质评活动并取得合格证书。

8.试剂应已获得市场广泛认可，需提供省市级三甲医院用户名单及对应证明材料。

9.确认阳性样本的测试：提供三个临床机构的确认阳性样本测试结果，其中测试的病种应≥15种，实际检出的确认阳性样本数应≥100例。可提供者优先。

10.*可提供专业的数据分析、管理软件与报告软件：具有质控数据和Cut-off值分析功能，自动标记异常结果和质控样本，可根据检测结果与样本信息生成检测报告，并提示可能患有的疾病类型。

11.试剂特异性、敏感性与遗传代谢病相关尿液有机酸检测要求相适应。

12.每批次实验开展需进行质量控制，参考国家卫健委临检中心室间质评标准，保障实验过程的稳定性与数据结果的准确性。

13.试剂厂家负责试剂冷链2-8℃运输，保证每批试剂均为同一批号并且生产有效期在十个月以上。

14.配备驻地实验技术人员1名，且中标方提供实验人员理论和操作培训，帮助建立实验检测标准化操作规程。可提供者优先。

15.配备售后技术服务团队，能提供上门售后服务和技术支持。

16.按季度对仪器进行常规巡查；每年进行1次气相色谱质谱联用仪深度保养清洗。

三、投标人必须具备以下条件：

1、必须是生产厂家或生产厂家针对本次招标项目的唯一授权代理商；

2、具有良好的信誉和售后服务记录；

3、资质要求：凡报名者必须携带以下证件的原件（或复印件加盖公章）

生产厂家资质：企业营业执照、税务登记表、组织机构代码证、医疗器械生产许可证、中华人民共和国医疗器械注册证（含医疗器械产品注册登记表及相关附件）、法定代表人授权书及被授权人身份证件原件（法定代表人直接投标只须提交其身份证件原件）、产品彩页。

代理企业资质：企业营业执照、医疗器械经营许可证、税务登记表、组织机构代码证、代理授权书（对该产品代理权不得少于1年、进口产品须有中英文对照授权）。

4.所有医用耗材必须符合“两票制”，并提供无遮挡进项票。

5.提供市级三甲医院的供货合同或发票复印件（加盖公章）。

6.投标书必须以正规格式制作，要求密封，加盖公章（一正本）

四、投标报名：

地 点：西安市儿童医院器械科

时 间：2021年9月23日至2021年9月28日

联系人：黄老师 电话：87692118

五、开标时间及地点：电话通知

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