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内江市食品药品检验检测中心采购气相-质谱联用等的专家组论证意见
发布日期:2021-09-18   来源:本站   浏览数:400

    内江市食品药品检验检测中心进口产品专家组论证意见

    系统发布时间:2021-09-17 16:56

    采购人(盖章)

    内江市食品药品检验检测中心

    政府采购进口产品论证专家名单

    姓名

    工作单位

    职称

    专业

    李智敏

    西南交大

    高工

    仪器分析

    向顺禄

    省农业农村厅

    研究员

    实验仪器

    高波

    川化集团

    高工

    仪器分析

    肖爱平

    退休

    高级

    检测、化学

    黄彧

    四川广都律师事务所

    律师

    法律

    专家组论证意见

    理由阐述:

    一、气相-质谱联用

    1.采购需求

    该设备主要用于对食品与药品样品中一些未知化合物、农药残留及非法添加等有毒有害物质的分析与检测。该设备是目前绝大部分行业检测实验室主流的定性、定量分析与研究的高通量检测必备仪器,具有很高的使用率。根据《2020药典》要求,植物源性中药材和饮片需满足农残的限量要求,所用的仪器也是气相色谱三重四极杆串联质谱仪。目前该单位实验室还没有这样的设备能满足该检测法规的要求,不能适应该单位日趋增长的分析要求。因此,该单位目前需要新购置一台具有高性能的气相色谱三重四极杆串联质谱来完成日常对食品药品样品中溶剂残留、农药残留、环境污染物残留等有机物分析与检测是合理的。

    2.针对该设备,主要技术指标及性能描述需要达到:

    (1)保留时间重现性<0.008%,峰面积重现性<0.5% RSD;

    (2)具备高精度的EPC电子压力控制能力,控制精度能达到0.001psi ;

    (3)质谱最大扫描速率能达到20000u/sec;

    (4)仪器检测限 (EI MRM IDL)小于4fg;

    (5)包含完备的农药和环境污染物的MRM数据库。

    3.目前国内产品主要技术指标和性能描述:

    (1)保留时间重复性;不能满足该参数;

    (2)峰面积重现性:不能满足该参数;

    (3)扫描速度:最大5000 amu/s,远小于20000u/sec的标准,无法满足一针多组分分析;

    (4)只有信噪比,没有仪器检出限参数,不能真实反应仪器的灵敏度。

    (5)没有包含完备的农药和环境污染物的MRM数据库。

     

    4.进口产品主要技术指标和性能描述:

    (1)保留时间重现性<0.008%,峰面积重现性<0.5% RSD;

    (2)具备高精度的EPC电子压力控制能力,控制精度能达到0.001psi ;

    (3)质谱最大扫描速率能达到20000u/sec;

    (4)仪器检测限 (EI MRM IDL)小于4fg;

    (5)包含完备的农药和环境污染物的MRM数据库,可以满足采购人使用需求。

    5.简述购买进口产品的理由

    综上所述,目前国内同类产品在保留时间重现性、保留时间重现性无法满足采购需求,扫描速度不能达到20000u/sec,仪器检测限 (EI MRM IDL)不能达到小于4fg的指标,同时没有完备的农药和环境污染物的MRM数据库。只有进口产品能够满足采购人的上述需求,且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》,故建议采购进口设备。

     

    二、聚合酶链式反应仪

    1.采购需求:

    人民群众对食品安全高度关注,党和国家对解决食品安全问题十分重视,要求加快解决食品安全领域存在的突出问题。控制食品风险,是各级党委政府的要求,是百姓的期盼,是食药监部门的责任。这就要求食药监管部门食品安全检验检测技术水平具有先进性和可靠性、检验检测所需仪器具有高准确性和高稳定性。聚合酶链式反应仪主要用于目的功能基因的扩增及定性分析,该设备需具备动态温度梯度功能,一次可进行1-8个温度条件的实验,升降温速度快,可达到5℃/秒,控温准确,温度精度可控制在±0.2℃,确保各样本扩增条件的一致性,同时可做10ul及以下小体系反应,节约试剂。

    2.主要技术指标和性能描述:

    (1)具有温度梯度功能及更宽泛的温度梯度范围,可一次性优化反应程序,提升实验效率;

    (2)温度范围:0–100℃/s,能有效低温保存扩增样本

    (3)在保证温度高均一性和准确性的同时,升降温速率≥5℃/秒

    3.进口产品主要性能指标:

    (1)带动态温度梯度功能,每个温度梯度可进行多个样品同时反应,可同时优化多个不同的温度可用于快速优化实验条件;

    (2)温度范围:0–100℃/s;

    (3)在保证温度高均一性和准确性的同时,升降温速率≥5℃/秒

    4.目前国产产品主要性能指标:

    (1)不带“动态温度梯度功能”;

    (2)温度范围:室温–100℃/s;

    (3)升降温速率:2-4℃/s

    5.简述购买进口产品的理由

    综上所述,目前国内同类产品不带“动态温度梯度功能”,温度范围无法达到0–100℃/s,升降温速率无法达到2-4℃/s,只有进口产品能够满足采购人上述需求,且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》,故建议采购进口设备。

     

    三、化学发光成像(三色荧光)

    1.采购需求:

    采购人拟购买的全能型化学发光成像仪,主要用于符合中国药典(2020版)药品、微生物物等样本检测,不仅需完成高灵敏度的化学发光(Western,Northern,Southern等),多色荧光成像(如EB,SYBR Green, SYBR Red,等染料),多色近红外成像。还需满足不同荧光染色的核酸和蛋白成像,色度分析,克隆/斑点计数,微孔板定量,放射自显影胶片成像。

    2.主要技术指标和性能描述:

    (1)需要CCD制冷温度到-50℃以下

    (2)物理像素达800万以上

    (3)可做化学发光和多色荧光成像

    (4)软件系统功能齐全,操作简单

    (5)具备Stain-Free免染成像功能

    3.进口产品主要性能指标:

    (1)CCD制冷温度可达-57℃,背景噪音低,完全满足超高灵敏的化学发光成像的需要分辨率:高达3296 ×2472。

    (2)物理像素:>800万;图像最大分辨率>1400万;

    (3)CCD芯片尺寸为4/3英寸;动态范围大于4个数量级;

    (4)像素单元组合: 1x1, 2x2, 3x3, 4x4, 5x5, 6x6, 7x7, 8x8可提高成像的灵敏性;

    (5)光源:透射紫外,透射白光,透射蓝光,反射白光,反射紫外,和反射蓝光, 可同时做化学发光及三色以上荧光检测,合并分析数据。

    (6)可以同时进行多重荧光分析,用于不同标记DNA、蛋白分析(蛋白表达、修饰等);

    (7)具备Stain-Free免染成像功能;

    (8)软件系统及功能:具有实时预览、自动曝光模式;分子量测定、碱基数测定、RF值测定、克隆计数、相对百分比浓度测定、绝对浓度、光密度测定;标准曲线制作、自动/手动泳道识别、自动/手动条带识别、定义标记物、图像文字注释、图像角度旋转;图像镜像、反色及明暗对比处理、倾斜弯曲泳道条带修正,背景扣除、多态性分析;显示过饱和图像提示3D图像观测及输出。

    4.目前国产产品主要性能指标:

    (1)国产化学发光成像仪CCD制冷温度达-20℃,CCD制冷温度太高,不利于长时间观察,达不到实验要求;背景噪音高,呈现图像干扰较大;

    (2)物理像素700万,最大分辨率1500万,物理像素和最大分辨率不高,呈现图像不够清晰;像素单元组合少,灵敏性不佳,图像无法用于高标准文章的发表;

    (3)光源数少,由软件控制所有光源, 只能在同一台仪器上做化学发光成像,无法进行多色荧光成像,不能应付成像需求;

    (4)软件只具备普通成像分析,无法对多色荧光+化学发光数据进行合并分析处理。

    5.简述购买进口产品的理由

    综上所述,目前国内同类产品CCD制冷温度不能到-50℃以下,物理像素无法达800万以上,光源数少,由软件控制所有光源, 只能在同一台仪器上做化学发光成像,无法进行多色荧光成像,不能应付成像需求,软件只具备普通成像分析,无法对多色荧光+化学发光数据进行合并分析处理,只有进口产品能够满足需求,且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》,故建议采购进口设备。

     

    四、全能型电泳系统(含成像)

    1.采购需求:

    功能涵盖:核酸分子条带分离及定性分析。应用范围包括但不仅限为:符合中国药典2020片中药材DNA条形码分子鉴定,真假肉鉴定,微生物分析等功能。

    2.主要技术指标和性能描述:

    (1)可适配凝胶大小>15cm×25cm

    (2)物理分辨率>630万像素CMOS

    (3)成像面积>20×14.5cm

    (4)软件可以同时授权安装至少20台电脑,并且具有永久使用权限,可导出Pulsenet格式数据,符合PulsenetChina及FoodPulsnet数据库数据比对要求

    3.进口产品主要性能指标:

    (1)可适配凝胶大小>15cm×25cm

    (2)物理分辨率>630万像素CMOS

    (3)成像面积>20×14.5cm

    (4)软件可以同时授权安装至少20台电脑,并且具有永久使用权限,可导出Pulsenet格式数据,符合PulsenetChina及FoodPulsenet数据库数据比对要求

    4.目前国产产品主要性能指标:

    (1)可适配凝胶大小7cm×10cm

    (2)物理分辨率最大500万像素CMOS

    (3)成像面积最大15×13cm

    (4)不支持Pulesenet数据格式

    5.简述购买进口产品的理由

    综上所述,目前国内同类产品可适配凝胶大小无法达到>15cm×25cm,物理分辨率无法达到>630万像素CMOS,成像面积无法达到>20×14.5cm,软件无法导出Pulsenet格式数据,只有进口产品能够满足采购人上述需求,且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》,故建议采购进口设备。

     

    拟采购清单

    序号

    产品名称

    数量

    1

    气相-质谱联用

    1台

    2

    聚合酶链式反应仪

    1台

    3

    化学发光成像(三色荧光)

    1台

    4

    全能型电泳系统(含成像)

    1台

    其他事项

    相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内,将书面意见(包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等),分别反馈至采购人和财政部门。

    采购人:内江市食品药品检验检测中心   联系人:邱老师    电话:0832-2023050 

    审核财政部门:内江市财政局; 联系人:钟老师;电话:0832-2275736 

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