随着质谱技术在临床检测中的广泛应用，实验室管理面临的技术复杂性和规范化要求日益凸显。临床质谱实验室管理常常面临技术门槛高、设备维护复杂、质量控制难等多重挑战。
近日，全国卫生产业企业管理协会发布了《临床质谱实验室通用规范》团体标准（征求意见稿）。意见针对人员资质、设备管理、检测流程等环节提出系统性要求，为破解行业痛点提供了参考。
本文件起草单位有: 全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、北京市垂杨柳医院、首都医科大学附属北京安定医院、国军标（北京）标准化技术研究院、首都医科大学附属北京地坛医院、郑州大学第一附属医院/河南省精准医学临床质谱工程研究中心、上海市临床检验中心、上海市实验医学研究院、北京实安科技有限公司、北京整合医学学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、岛津企业管理（中国）有限公司、哈尔滨医科大学附属第四医院、江苏省肿瘤医院、吉林大学第一医院、山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）、中国检验检测学会医学检测分会、通标伟业（北京）标准化技术研究院。
标准提到要求实验室主任需具备2年以上质谱操作经验及中级及以上职称，技术人员须通过色谱质谱理论及实操考核等；同时，强调设备应优先选用已获医疗器械注册证的质谱仪，并定期校准维护，从源头降低技术应用风险。标准还对实验室的设计建设、环境设施、实验室耗材(如试剂盒选择、自制试剂等)等进行了要求。
为帮助大家更全面地了解质谱实验室建设的相关内容，临床质谱网特别整理了与实验室建设相关的权威指导文件。有需求的小伙伴可点赞收藏，以备不时之需！（以下文件点击标题即可跳转）
1 、《医疗机构临床质谱实验室建设共识》(作者：邱玲、王传新、王成彬)
2、《WS/T 442—2024临床实验室生物安全指南》(国家卫健委发布)
3、《CNAS-CL02:2023 医学实验室质量和能力认可准则》(中国合格评定国家认可委员会发布)
4、《疾病预防控制中心建设标准（征求意见稿）》和《疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理（征求意见稿）》(中国疾病预防控制中心发布)
5 、《省、地、县级疾控机构实验室检验检测能力建设（征求意见稿）》（国家疾病预防控制局发布）
6 、WS/T 819—2023《县级综合医院设备配置标准》(国家卫生健康委发布)
7、《国家罕见病医学中心设置标准》(国家卫生健康委办公厅印发)
8、《国家重症医学中心和国家重症区域医疗中心设置标准》（国家卫生健康委办公厅发布）
9、《WST 793—2022妇幼保健机构医用设备配备标准》（国家卫生健康委发布）
10、《国家内分泌代谢病医学中心及国家内分泌代谢病区域医疗中心设置标准》（国家卫生健康委发布）
11、《临床微生物学实验室建设基本要求专家共识》（马筱玲、胡继红等）
12、《上海市区级疾病预防控制中心能力建设标准（2024版）》(上海市疾病预防控制局发布)
